Nella filiera cosmetica intervengono diversi soggetti: chi sviluppa il prodotto, chi lo produce materialmente, chi lo commercializza con il proprio marchio, chi lo importa e chi lo distribuisce. Le rispettive funzioni possono sovrapporsi, ma a ciascun ruolo corrispondono obblighi specifici.

Il riferimento principale è il Regolamento (CE) n. 1223/2009, che disciplina i prodotti cosmetici nell’Unione europea. Comprendere le differenze tra gli operatori è essenziale per individuare correttamente le responsabilità, soprattutto quando la produzione è affidata a terzi o coinvolge fornitori extra-UE.

La persona responsabile: il riferimento per la conformità del cosmetico

Ogni cosmetico immesso sul mercato dell’Unione europea deve avere una persona responsabile stabilita nell’UE, che garantisca il rispetto degli obblighi pertinenti previsti dal Regolamento.

Il termine “persona” comprende sia una persona fisica sia una persona giuridica, come una società. Non indica, quindi, necessariamente un singolo professionista o un dipendente dell’azienda.

La persona responsabile deve assicurare, tra gli altri aspetti:

• la sicurezza del prodotto;
• la conformità della composizione;
• il rispetto delle buone pratiche di fabbricazione;
• la disponibilità e l’aggiornamento della documentazione informativa sul prodotto (PIF);
• la notifica al portale CPNP;
• la correttezza dell’etichettatura e delle dichiarazioni pubblicitarie.

I suoi obblighi proseguono anche dopo l’immissione sul mercato, attraverso la gestione delle non conformità e degli aspetti di cosmetovigilanza.

Il fabbricante: non necessariamente chi produce materialmente

La figura del fabbricante è disciplinata dall’articolo 2, paragrafo 1, lettera d) del Regolamento e viene definita come la persona fisica o giuridica che fabbrica un cosmetico, oppure lo fa progettare o fabbricare, e lo commercializza con il proprio nome o marchio.

Nel linguaggio comune, il fabbricante è chi produce materialmente il cosmetico. Nel Regolamento cosmetico, invece, questo termine comprende anche l’azienda che fa realizzare il prodotto da un laboratorio esterno e lo commercializza con il proprio nome o marchio.

Facciamo un esempio: un’azienda italiana affida a un laboratorio italiano la produzione di un prodotto che venderà con il proprio marchio in un mercato UE. In questo caso, l’azienda titolare del marchio è il fabbricante ai sensi del Regolamento e assume anche il ruolo di persona responsabile, salvo che designi un altro soggetto stabilito nell’UE mediante un mandato scritto, accettato per iscritto.

Il laboratorio realizza materialmente il prodotto, ma questo, da solo, non lo rende persona responsabile. Può assumere tale ruolo solo se viene designato secondo le modalità previste dal Regolamento.

Affidare la produzione a un laboratorio, quindi, non significa affidargli automaticamente anche il ruolo di persona responsabile. Il contratto di produzione e l’eventuale designazione della persona responsabile sono due aspetti distinti: è essenziale chiarire entrambi prima di immettere il prodotto sul mercato.

E se il fabbricante è stabilito fuori dall’Unione europea?

Un fabbricante stabilito fuori dall’UE non può ricoprire direttamente il ruolo di persona responsabile, perché quest’ultima deve essere stabilita nell’Unione. Per individuare chi assume questo ruolo occorre distinguere due situazioni.

Prodotto fabbricato nell’UE

Se il prodotto viene fabbricato nell’UE e non viene successivamente esportato e reimportato, il fabbricante extra-UE deve designare una persona responsabile stabilita nell’Unione, mediante un mandato scritto, accettato per iscritto.

Ad esempio, un’azienda statunitense affida a un laboratorio italiano la produzione di un prodotto commercializzato con il proprio marchio e destinato al mercato europeo. L’azienda statunitense è il fabbricante ai sensi del Regolamento, ma deve designare una persona responsabile nell’UE. Il laboratorio italiano può assumere questo ruolo se viene formalmente designato e accetta l’incarico.

Cosmetici importati nell’UE

Per i cosmetici importati, la regola è diversa: ciascun importatore assume il ruolo di persona responsabile per il prodotto che immette sul mercato. L’importatore può tuttavia designare un altro soggetto stabilito nell’UE, sempre mediante un mandato scritto, accettato per iscritto.

Ad esempio, un’azienda italiana importa e immette sul mercato europeo un prodotto realizzato negli Stati Uniti con il marchio del fabbricante statunitense. L’azienda italiana, in quanto importatore, è la persona responsabile, salvo che designi validamente un altro soggetto nell’UE.

Se il fornitore extra-UE indica che esiste già una persona responsabile europea, l’importatore deve verificare che la designazione copra anche i prodotti da lui immessi sul mercato e sia coerente con il meccanismo previsto dal Regolamento. La semplice presenza di un nome e di un indirizzo europeo sulla confezione non è sufficiente a chiarire questi rapporti.

L’importatore: obblighi anche per i prodotti già finiti

L’importatore è il soggetto stabilito nell’UE che immette sul mercato dell’Unione un cosmetico proveniente da un Paese terzo.

Per i cosmetici importati, ciascun importatore è persona responsabile del prodotto che immette sul mercato, salvo che designi, con mandato scritto accettato per iscritto, un altro soggetto stabilito nell’UE.

Acquistare un cosmetico già finito, confezionato e pronto per la vendita non elimina questi obblighi. Prima dell’immissione sul mercato occorre assicurarsi che siano soddisfatti i requisiti europei: la documentazione o la conformità richiesta nel Paese di produzione non sono, da sole, sufficienti.

Il distributore: un ruolo con obblighi propri

Il distributore è un operatore della catena di fornitura, diverso dal fabbricante e dall’importatore, che mette il cosmetico a disposizione sul mercato.

Pur non essendo normalmente la persona responsabile, deve agire con la dovuta attenzione. Prima della commercializzazione deve verificare:

• gli elementi dell’etichettatura;
• il rispetto dei requisiti linguistici applicabili;
• dove prevista, che non sia stata superata la data di durata minima.

Deve inoltre garantire che le condizioni di conservazione e trasporto non compromettano la conformità del prodotto e intervenire in presenza di non conformità o rischi.

Il distributore diventa persona responsabile quando immette il cosmetico sul mercato con il proprio nome o marchio oppure modifica un prodotto già commercializzato in modo tale da poterne compromettere la conformità.

La sola traduzione delle informazioni di un prodotto già immesso sul mercato non costituisce una modifica di questo tipo, fermo restando il rispetto degli eventuali obblighi specifici di notifica.

Il valutatore della sicurezza: una funzione distinta

La persona responsabile non deve essere confusa con il valutatore della sicurezza, ossia il professionista in possesso delle qualifiche richieste dal Regolamento, incaricato di effettuare la valutazione della sicurezza del cosmetico.

Il valutatore esamina le informazioni pertinenti sul prodotto e sugli ingredienti, l’esposizione e le condizioni d’uso, e sottoscrive la parte della relazione sulla sicurezza relativa alla valutazione.

La persona responsabile resta il soggetto tenuto ad assicurare che la valutazione sia stata effettuata prima dell’immissione sul mercato e che la relazione sulla sicurezza sia mantenuta aggiornata.

Chi deve comparire in etichetta?

Il Regolamento richiede che sul contenitore e sull’imballaggio figurino il nome o la ragione sociale e l’indirizzo della persona responsabile. Se sono indicati più indirizzi, deve essere evidenziato quello presso cui è accessibile il PIF.

Il distributore non deve comparire obbligatoriamente in etichetta in quanto tale. I suoi riferimenti possono essere aggiunti volontariamente, purché non rendano ambigua l’identificazione della persona responsabile.

Per i cosmetici importati da Paesi extra-UE è inoltre obbligatoria l’indicazione del Paese d’origine.

Sanzioni e contratti: perché definire i compiti è essenziale

In Italia, il quadro sanzionatorio è stabilito dal D.Lgs. 4 dicembre 2015, n. 204. Le conseguenze variano in funzione della violazione e del soggetto obbligato; non è semplice e nemmeno corretto ricondurle a un unico intervallo di importi applicabile indistintamente alla persona responsabile.

Sono previste sanzioni amministrative pecuniarie e, per determinate fattispecie, sanzioni penali. Ad esempio, l’articolo 3 punisce la produzione, la detenzione per il commercio o la commercializzazione di cosmetici che possono essere dannosi per la salute nelle condizioni d’uso normali o ragionevolmente prevedibili, prevedendo anche la reclusione.

Per gestire correttamente i rapporti di filiera, è utile definire nei contratti e negli accordi di qualità:

• chi fornisce la documentazione;
• chi esegue i controlli;
• come vengono approvate le modifiche a formula e packaging;
• come vengono gestiti reclami e non conformità;
• come vengono gestiti ritiri e richiami.

Questi accordi disciplinano i rapporti tra le parti, ma non possono eliminare gli obblighi attribuiti dalla legge ai singoli operatori.

L’articolo 1229 del Codice civile vieta inoltre l’esclusione o la limitazione preventiva della responsabilità per dolo o colpa grave, non genericamente per qualsiasi condotta colposa, e pone ulteriori limiti quando sono violati obblighi derivanti da norme di ordine pubblico.

Individuare correttamente i ruoli fin dall’avvio del progetto permette di organizzare documentazione, controlli e flussi informativi, riducendo il rischio che attività essenziali per la sicurezza e la conformità del cosmetico rimangano senza un soggetto chiaramente incaricato.